Вопросы электробезопасности медицинских изделий
Одним из основных видов испытаний изделий медицинского назначения при их государственной регистрации и сертификации являются испытания на электробезопасность. Требования электробезопасности необходимо учитывать на всех этапах проектирования медицинских изделий, при их монтаже, наладке и эксплуатации в медицинских учреждениях. Эти требования так же, как и соответствующие методы испытаний, содержатся в ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
На электробезопасность медицинской техники оказывают влияние следующие основные особенности ее эксплуатации. Пациенты, которым проводят лечебные процедуры и диагностические исследования, могут иметь ослабленное здоровье, нарушения в деятельности отдельных органов и систем и, как следствие этого, повышенную чувствительность к действию электрического тока. Величины тока, практически безопасные для здорового человека, могут оказаться опасными для больного.
Медицинские изделия имеют, так называемую, рабочую часть*, например, электроды, излучатели, датчики.
*(По ГОСТ Р 50267.0-92) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ: Совокупность всех частей изделия, включая провода пациента, которые находятся в намеренном контакте с пациентом, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых изделий частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ части, находящиеся в контакте с оператором.
ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей изделия в такой степени, что допустимый ток утечки на пациента в условиях единичного нарушения не превышается; если напряжение, равное 1,1 наибольшего номинального сетевого напряжения, прикладывается между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.
С помощью рабочей части при применении терапевтических аппаратов электрическая энергия в какой-либо форме передается тканям тела пациента, при использовании диагностических приборов с помощью рабочей части воспринимаются биосигналы, либо измеряются электрические, механические, химические и другие параметры органов и тканей. Наличие рабочей части приводит к непосредственной связи пациента с аппаратурой и, как следствие этого, к повышенной опасности поражения электрическим током.
Пациент во многих случаях не может реагировать на действие электрического тока так, как это делает здоровый человек. Он может быть парализован, находиться под наркозом и т. п. Кожный покров пациента обрабатывается дезинфицирующими и другими растворами и теряет свои защитные свойства.
Условия проведения диагностических и лечебных процедур могут быть самыми различными, от кабинета лечебного учреждения, до жилых помещений при помощи на дому и открытой местности при оказании скорой помощи. Различные условия эксплуатации, в частности, наличие в непосредственной близости от пациента заземленных предметов, накладывают дополнительные требования к электробезопасности аппаратуры.
Защита от прикосновения к частям, находящимся под напряжением
Одно из основных требований электробезопасности — исключить возможность случайного прикосновения к находящимся под напряжением частям.
Особенностью электромедицинской аппаратуры является то, что требования защиты от прикосновения не распространяются на рабочую часть, например, находящиеся под напряжением электроды. Это ограничение, естественно, вытекает из задачи воздействия на пациента электрическим током при лечебных процедурах.
Части, находящиеся под напряжением, не должны становиться доступными после снятия без помощи инструмента кожухов, крышек, задвижек, а также сменных частей.
Значительную опасность может представлять электрическая энергия находящегося в аппарате заряженного конденсатора. В связи с этим должен быть обеспечен автоматический разряд конденсатора после отключения аппарата из сети. Постоянная времени разряда должна быть такой, чтобы за время, необходимое для снятия крышки, корпуса или другой детали, дающей доступ к конденсатору, напряжение на нем упало до определенной минимальной величины.
Особый случай представляет аппаратура с сетевым помехоподавляющим фильтром, имеющим конденсатор, блокирующий симметричную составляющую радиопомех. Такой конденсатор, имеющий обычно значительную емкость, подключен параллельно сетевым проводам, и если вначале аппарат отключен от сети сетевым выключателем, то после вынимания вилки сетевого шнура из штепсельной розетки конденсатор окажется заряженным, в худшем случае, до амплитуды сетевого напряжения. Одновременное касание обоих выводов вилки представляет в этом случае значительную опасность.
Постоянная времени разряда этого конденсатора должна быть такой, чтобы через 1с после того, как вилка была вынута из розетки, напряжение на ней не превышало 50 В. Обеспечение достаточной скорости разряда конденсаторов производится при необходимости подключением параллельно им разрядных резисторов.
При наличии в аппарате высоких напряжений в ряде случаев находят применение блокировки, автоматически отключающие аппарат от сети после снятия даже с помощью инструмента кожуха или крышки, закрывающих эти части. Следует отметить, что подобным блокировочным устройствам присущ ряд недостатков, в первую очередь с точки зрения надежности.
Существенно, что при рассмотрении требований к защите от прикосновения к частям, находящимся под напряжением, речь идет о случайном касании, т. е. о касании пальцами без помощи какого-либо предмета. Если же в отверстие в кожухе аппарата вставляется какой-нибудь металлический предмет, то это уже не случайное, а намеренное действие.
Отсутствие элемента случайности имеет место и тогда, когда с помощью отвертки отвинчиваются винты, крепящие крышку прибора или аппарата. В этом случае, как уже указывалось, требования к защите от прикосновения не предъявляются.
Для обеспечения электробезопасностн недостаточно просто закрыть находящиеся под напряжением части аппаратуры. Необходимо рассмотреть, какова надежность их изоляции от доступных для прикосновения частей. Обычно части под напряжением изолируются с помощью, так называемой, основной изоляции, которая может также обеспечивать нормальное функционирование электрических цепей изделия.
Надежность основной изоляции достаточна с точки зрения обеспечения работоспособности изделия, но недостаточна для обеспечения его электробезопасности. Приходится считаться с возможностью нарушения основной изоляции вследствие старения, механических поломок и т. п.
Рассмотрим, какие же опасности могут возникнуть при нарушении основной изоляции. Если нарушится изоляция цепей, не относящихся к питающей сети, то это может вызвать нарушение работоспособности аппаратуры, но, как правило, не будет опасным для обслуживающего персонала. Это объясняется тем, что корпус изделия может принять при пробое такой изоляции потенциал одной точки вторичной цепи, но при этом не изменится его потенциал относительно земли (при вторичной цепи, соединенной с корпусом, такой пробой приведет к короткому замыканию цепи). Если же происходит пробой изоляции сетевой цепи от корпуса, то на нем появляется напряжение относительно земли и, как следствие, напряжение прикосновения.
Для дополнительной защиты от напряжения прикосновения применяют различные способы.
По ГОСТ Р 50267.0-92 в зависимости от типа защиты от поражения электрическим током медицинские изделия делятся:
a) Электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II;
b) изделия с внутренним источником питания.
Изделия класса I предусматривают защитное заземление, класса II —защитную изоляцию.
Сущность защиты по классу I заключается в максимальном уменьшении напряжения прикосновения, возникающего при нарушении основной изоляции сетевой цепи от корпуса с помощью защитного заземления.
Защитное заземление осуществляется с помощью заземляющего устройства, состоящего из заземлителей и заземляющих проводников. Соответственно, общее сопротивление заземляющего устройства слагается из сопротивления растекания заземлителя (сопротивление, оказываемой землей току, растекающемуся с заземлителя) и сопротивления заземляющих проводников.
Заземлители подразделяются на естественные и искусственные. В качестве естественных заземлителей могут быть использованы металлические конструкции и арматура железобетонных конструкций зданий, проложенные в земле металлические водопроводные трубы и другие металлические сооружения, имеющие надежное соединение с землей.
Не допускается использование для этой цели сетей центрального отопления и канализации, трубопроводов горючих жидкостей, а также горючих или взрывчатых газов, заземлителей молниеотводов.
Если естественные заземлители отсутствуют, или если их сопротивление растеканию превышает 4 Ом, то необходимо устройство искусственных заземлителей.
В качестве искусственных заземлителей следует применять горизонтально или вертикально погруженные в грунт металлические трубы, полосы, стержни.
Длина каждого заземлителя обычно равна 2—3 м, глубина заложения не менее 0,5 м. Стальные трубы, полосы должны быть предварительно очищены от краски, масла и, если грунт может вызвать усиленную коррозию, оцинкованы или омеднены.
Для снижения сопротивления заземления в плохо проводящие грунты (песчаные, скалистые) добавляют поваренную соль, графит и т. п.
К заземлителю присоединяется не менее чем двумя проводниками с помощью сварки внахлестку магистраль заземления. Каждый заземляемый прибор или аппарат должен быть присоединен к магистрали заземления отдельным заземляющим проводником. Не допускается последовательное включение в заземляющий проводник нескольких изделий.
Заземляющие проводники должны быть предохранены от механических и химических воздействий. Открыто проложенные голые проводники, включая магистраль заземления, должны быть окрашены в черный цвет, либо иметь в местах присоединений не менее двух полос черного цвета на расстоянии 150 мм друг от друга.
Запрещается использовать в качестве заземляющих проводников проходящие в здании водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации. В заземляющих проводах не должны устанавливаться выключатели, предохранители, разъемы.
Медные заземляющие одножильные проводники без изоляции должны иметь сечение не менее 4 мм2, а медные изолированные многожильные проводники не менее 1,5 мм2.
Все изделия с защитным заземлением, имеющие постоянное присоединение к питающей сети (т. е. отключаемые только с помощью инструмента), относятся к классу I. Присоединение к таким изделиям провода защитного заземления производится с помощью инструмента к установленному на корпусе резьбовому зажиму. Такое присоединение производится при монтаже прибора или аппарата.
Переносные изделия класса I присоединяются к сети с помощью трехжильного сетевого шнура, имеющего вилку с заземляющими контактами, который третьей жилой соединяется с зажимом защитного заземления внутри аппарата. Соответственно сетевая розетка имеет заземляющие контакты, соединенные с заземляющим устройством.
Приборы и аппараты класса I имеют то преимущество, что защита обеспечивается независимо от внимательности и добросовестности обслуживающего персонала.
Основное преимущество применения классов защиты I это простота и дешевизна их выполнения. Дополнительно к основной изоляции аппарата требуется предусмотреть только возможность присоединения защитного провода.
Рис.1. Приложение к ГОСТ Р 50267.0-92
Однако защита по классу I имеет ряд недостатков. При применении аппаратуры обслуживающий персонал должен обеспечить во всех случаях низкоомное заземление. В условиях специализированного кабинета медицинского учреждения, имеющего заземляющее устройство, это обычно не представляет затруднений, но при проведении лечебных процедур или исследования в больничной палате, или на дому у больного зачастую невыполнимо. Отдельный провод мешает, всегда может быть задет и порван.
При применении приборов и аппаратов класса I велика опасность перепутывания мест присоединения фазного и заземляющего проводов при установке и, особенно, ремонте сетевых розеток. Опасен также обрыв защитной жилы сетевого шнура, что усугубляется тем, что эта неисправность без специальной проверки обнаружена быть не может.
При нарушении защитного заземления даже при исправной изоляции возникает опасность поражения током утечки, протекающим в контуре сетевая цепь — корпус — человек — земля. Величина тока утечки на корпус определяется сопротивлением изоляции и распределений емкостью между сетевой цепью и корпусом, а также емкостью помехоподавляющих конденсаторов сетевого фильтра. Обеспечение допустимой величины тока утечки связано, в основном, с уменьшением емкостей сетевых фильтров.
Помимо перечисленных недостатков, весьма существенно, что при неблагоприятных обстоятельствах применение аппаратуры класса I может создать новые возможности для возникновения опасности. При эксплуатации аппаратуры поблизости может оказаться поврежденный бытовой электроприбор, например, настольная лампа или пылесос, сетевые провода которого замкнулись на доступные к прикосновению металлические части. Такое повреждение могло долго не обнаруживаться из-за хорошо изолированного от земли пола. При установке же заземленного прибора или аппарата резко возрастает опасность поражения медицинского персонала из-за возможности одновременного касания поврежденного бытового электроприбора и заземленного корпуса.
Сущность защиты по классу II заключается в повышении надежности изоляции доступных для прикосновения частей от частей, находящихся под напряжением (в первую очередь сетевой цепи), т. е. в применении дополнительной и усиленной защитной изоляции.
Защитная изоляция применяется дополнительно к основной изоляции и обеспечивает электробезопасность при ее нарушении.
Рис.2. Приложение к ГОСТ Р 50267.0-92